Tag: MDR

De verordening (EU) 745/2017 betreffende medische hulpmiddelen, bij velen waarschijnlijk beter bekend als de MDR, gaat een hoop veranderingen met zich meebrengen. Dit geldt  voor bedrijven in de service, onderhoud, reparaties en refurbishment van medische hulpmiddelen en voor gezondheidsinstellingen die hiermee te maken krijgen. De MDR is van toepassing vanaf 26 mei 2021 en gaat ook in de schoonmaak, desinfectie en sterilisatiemarkt grote gevolgen hebben. Dit artikel geeft een beknopt overzicht van deze veranderingen.

Nieuwe groep hulpmiddelen: schoonmaken, desinfecteren, steriliseren

Een van de gevolgen is dat de reikwijdte van de MDR aanzienlijk is uitgebreid ten opzichte van de MDD. De definitie van een medisch hulpmiddel in de MDR bestrijkt nu ook ‘producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen’. Deze uitbreiding is belangrijk voor alle leveranciers van producten die speciaal voor dit doel bestemd zijn, want vanaf 26 mei 2021 zijn deze producten
medische hulpmiddelen, en moeten ze voldoen aan de vereisten van de MDR.

In de gevallen waarin een zorginstelling deze producten zelf maakt na 26 mei 2021, kunnen deze binnen het regime van in-huis geproduceerde hulpmiddelen in artikel 5 lid 5 MDR vallen. Wanneer niet voldaan wordt aan de criteria van artikel 5 lid 5 MDR (bijvoorbeeld doorlevering door de zorginstelling aan andere juridische entiteiten of er een CE gemarkeerd alternatief commercieel verkrijgbaar is) valt de zorginstelling als ‘normale’ fabrikant onder de gewone regeling van de MDR en moet aan alle eisen voor fabrikanten voldoen: CE-markering op grond van de MDR, registratie van importeur en hulpmiddel in EUDAMED, UDI, enzovoort.

Algemeen kader MDR

De MDR bepaalt dat een hulpmiddel alleen in de handel mag worden gebracht of in gebruik worden genomen indien het aan deze verordening voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind. Het beoogde doeleind wordt door de fabrikant van het hulpmiddel bepaald en is de basis  voor de reikwijdte van de CE-markering. Verandert iemand het beoogde doeleind of past deze het hulpmiddel aan op een manier waardoor het niet meer voldoet aan de CE-markering nadat het hulpmiddel op de markt is gebracht, dan wordt deze persoon fabrikant, zo volgt uit artikel 16 lid 1 sub b) en c) MDR.

Het beoogde doel en de maatregelen die de eindgebruiker moet nemen om te zorgen dat het hulpmiddel tijdens de voorziene levensduur en bij normale gebruiksomstandigheden binnen CE gemarkeerde specificaties blijft, worden door de fabrikant omschreven in de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel. Op dit punt bevat de MDR veel meer detail dan de MDD, zoals hierna besproken wordt.

Voor de zorginstellingen zal blijken dat de MDR op het gebied van service, onderhoud en reparaties eisen stelt waar zorginstellingen op grond van het Convenant Medische  Technologie al mee bezig hadden moeten zijn, zoals een procedure voor de kwalificatie van intern en extern onderhoudspersoneel en voor modificaties aan medische hulpmiddelen.

Service en onderhoud

Annex I van de MDR bevat in punten 6 en 23.4 meer detail over service en onderhoud. De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. De fabrikant specificeert in de gebruiksaanwijzing de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie.

Reparaties en vervangingsonderdelen

Om te garanderen dat het hulpmiddel goed functioneert vereist de MDR ook dat de fabrikant in de gebruiksaanwijzing specificeert:

• de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan,
• informatie over eventuele kalibraties die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen, en
• de methoden om de risico’s voor personen die betrokken zijn bij de installatie, de kalibratie of de bediening van hulpmiddelen weg te nemen.

Deze informatie is bedoeld om de eindgebruiker te informeren welk onderhoud en  reparaties het hulpmiddel nodig heeft om te kunnen blijven functioneren zoals bedoeld. De MDR legt niet de verplichting op om in de gebruiksaanwijzing precies uit te leggen hoe het onderhoud en reparaties in detail moeten geschieden.

Er verandert veel voor alle partijen op de markt voor schoonmaak, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en verlening van diensten ten aanzien van de reparatie en onderhoud van hulpmiddelen.

De MDR bevat een nieuw regime voor onderdelen en componenten in artikel 23 MDR. Hierbij legt de MDR op de aanbieder van vervangingsonderdelen de bewijslast dat het vervangingsonderdeel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. De aanbieder moet daarvoor ondersteunend bewijsmateriaal ter beschikking van de IGJ  houden. Zorginstellingen doen er verstandig aan om bij hun onafhankelijke en eigen reparatie en service aanbieders te verifiëren dat zij deze informatie inderdaad ter beschikking hebben. Onderdelen die niet precies het reeds gebruikte onderdeel vervangen maar prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind van het hulpmiddel in aanzienlijke mate veranderen, worden door de MDR als hulpmiddelen op zich behandeld. Deze onderdelen moeten dus apart als hulpmiddel een CE-markering krijgen.

Refurbishment

De MDR definieert het begrip ‘volledige revisering’/’full refurbishment’ in artikel 2 (31) MDR en linkt dit aan de definitie van fabrikant in artikel 2 (32) MDR, die onder de MDR wordt gedefinieerd als de partij die (onder meer) een hulpmiddel volledig reviseert of een volledig gereviseerd hulpmiddel onder zijn naam verhandelt. Van volledige revisering is voor de  MDR sprake als het gaat om:

• de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen  hulpmiddel, of
• het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening,
• gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel.

Volledige revisering onderscheidt zich van reparatie en correctief onderhoud met name door de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel. Volledige revisering maakt van de partij die het hulpmiddel volledig reviseert, of van de partij die volledig gereviseerde hulpmiddelen onder zijn naam aanbiedt een fabrikant. Dat betekent dat volledig gereviseerde hulpmiddelen opnieuw CE gemarkeerd moeten worden, en dat deze fabrikant een volledig MDR kwaliteitssysteem moet hebben.

Herbruikbare (chirurgische) hulpmiddelen

Indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, moet de fabrikant op grond van Annex I, punt 23.4 sub n) informatie verstrekken in de gebruiksaanwijzing over de geschikte processen om hergebruik mogelijk te maken. Onder die processen valt het reinigen, desinfecteren, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode voor de lidsta(a)t(en) waar het hulpmiddel in de handel is gebracht. Er moet informatie worden verstrekt om te kunnen bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw mag worden gebruikt, zoals tekenen van materiaaldegradatie of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan.

Voor herbruikbare chirurgische instrumenten geldt een nieuwe specifieke  goedkeuringsprocedure onder de MDR op grond van artikel 52 (7) (c) MDR. De fabrikant past de procedures toe van de hoofdstukken I en III van bijlage IX (conformiteit op basis van kwaliteitssysteem), of van deel A van bijlage XI (productiekwaliteitsborging), waarbij de betrokkenheid van de aangemelde instantie bij die procedures echter beperkt is tot de aspecten die betrekking hebben op het hergebruik van het hulpmiddel, met name reiniging, ontsmetting, sterilisatie, onderhoud en functietests en de bijbehorende gebruiksaanwijzing. Dit leidt tot een zogenaamd klasse Ir certificaat van de aangemelde
instantie. Herbruikbare chirurgische instrumenten die niet klasse Ir gecertificeerd zijn op 26 mei 2021 maar op dat moment wel een geldige conformiteitsverklaring hebben mogen op de markt gebracht worden tot 26 mei 2024. Dit leidt tot de situatie dat ziekenhuizen na 26  mei 2021 te maken krijgen met drie juridische categorieën van herbruikbare instrumenten (zie tabel).

Voor herbruikbare hulpmiddelen die tussen gebruiken moeten worden schoongemaakt, gedesinfecteerd, gesteriliseerd of gereviseerd gelden specifieke UDI vereisten, zoals bijvoorbeeld dat de UDI drager op het hulpmiddel moet zijn aangebracht op een manier dat deze leesbaar na elke handeling om het hulpmiddel klaar te maken voor het volgende gebruik (Annex VI, deel C, punten 4.10 en 6.7).

Conclusie

Er verandert veel voor alle partijen op de markt voor schoonmaak, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en verlening van diensten ten aanzien van de reparatie en onderhoud van hulpmiddelen. Fabrikanten zullen hulpmiddelen aan moeten passen of aan extra eisen moeten voldoen, bijvoorbeeld voor apparatuur of middelen die specifiek  bedoeld zijn voor het reinigen van (medische) hulpmiddelen. Service providers krijgen te maken met de strengere eisen op het gebied van reparatie en onderdelen. Zorginstellingen zullen in de gaten moeten houden of hun externe en interne service providers zich aan de regels houden, omdat zij anders het risico lopen de betrokken hulpmiddelen niet meer rechtsgeldig te mogen gebruiken.

Erik Vollebregt
Partner Axon Advocaten