ETZ onderzoekt voor- en nadelen van validatiemethodes

In een streng gereguleerde omgeving als een CSA zijn uitgebreide validaties nodig op het gebied van onder meer laadpatronen, herhalingen en frequenties. Een ziekenhuis moet dan ook aan heel strenge vereisten van verschillende instanties en wetgevingen voldoen. In het Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis in Tilburg (ETZ) wordt de apparatuur zoals in alle ziekenhuizen jaarlijks gevalideerd. Voorheen werd daarbij altijd gebruik gemaakt van thermokoppels. Bij veel ziekenhuizen, met name in België, wordt steeds vaker geopteerd voor validatiestudies met draadloze loggers. Deze draadloze loggers zijn de laatste tijd sterk ontwikkeld en bieden meerdere voordelen. Het ETZ liet daarom een vergelijkende studie uitvoeren met beide systemen op één autoclaaf en één washerdesinfector om (mogelijke) verschillen te detecteren. Het doel van de testopzet was om inzichten naar voren te brengen en uiteindelijk een keuze te maken in validatie door middel van thermokoppels of draadloze loggers.

Draadloze logger met flexibele voeler, kan ook in holle instrumenten worden geplaatst.

Het onderzoek in het ETZ werd uitgevoerd door Ellen van der Plas, Senior Validation & Compliance Engineer bij het Belgische Agidens Life Sciences. Met haar meer dan zes jaar ervaring in validatieprojecten bij farmaceutische bedrijven én in ziekenhuizen is het haar doel met een kritische blik te streven naar (verbeterde én) optimale validatiemethoden. Agidens Life Sciences ondersteunt ziekenhuizen en laboratoria op het vlak van onder andere medische apparatuur. Door de uitvoering van validatieprojecten en thermische studies in de gezondheidszorg in Nederland en België, komt Agidens Life Sciences in aanraking met verschillende validatiemethoden.

Thermokoppels en dataloggers

“Wij voeren jaarlijks de validatie van de washers, desinfectors en autoclaven in het ETZ”, vertelt Ellen. “In België doen we dat meestal met gebruik van de dataloggers, maar in Nederland is dat nog niet zo bekend. Het ETZ heeft ons gevraagd aan te tonen waar de verschillen in zitten, zodat ze een weloverwogen besluit konden nemen.” Miranda Bressers is samen met haar collega Jacqueline van Opstal teamleider van de CSA in het ETZ. Zij vertelt: “Voorheen duurde de validatie van onze acht wasmachines en vijf autoclaven dertien dagen. Met dataloggers zou dat proces een stuk sneller kunnen gaan, begrepen wij van Agidens. We waren daarom heel benieuwd naar de uitkomst van het onderzoek.”

Een thermokoppelsysteem is niet-draadloos én verbonden met een meetapparaat. Twee metalen draden zijn op het uiteinde gesoldeerd en er ontstaat een spanningsverschil in dit gesloten circuit. Wanneer de temperatuur wijzigt, wijzigt ook het spanningsverschil. Op basis van dit spanningsverschil kan de omgevingstemperatuur worden gemeten. Door de grotere drift op dit systeem is telkens een preen postkalibratie aangewezen bij gebruik voor een validatiestudie. De voordelen van validatie met gebruik van thermokoppels zijn de grote werkingsrange en de lage kosten. De nadelen zijn dat de resultaten minder accuraat zijn en dat er drift optreedt na verloop van tijd.

Plaatsing thermokoppel op de lading.

Draadloze dataloggers (Resistance Temperature Detectors – RTD’s) meten de temperatuur door middel van elektrische weerstand. Hoe hoger de temperatuur, des te hoger de weerstand. De gebruikte metalen hebben voorspelbare verandering in weerstand bij bepaalde temperaturen. Deze worden gebruikt om de actuele temperatuur te bepalen. Doordat dit een stabieler meetsysteem is, is een jaarlijkse kalibratie van het systeem voldoende. Dataloggers zijn heel accuraat en sensitief, erg stabiel waardoor er nauwelijks drift optreedt. De nadelen zijn de beperkte temperatuur range en dat de meetapparatuur erg kostbaar is.

De validatie

Ellen legt uit: “Om een validatie uit te voeren met thermokoppels moet de autoclaaf eerst worden opengemaakt. De aansluiting van de lange thermokoppeldraden gebeurt via de doorvoerpoort van de autoclaaf. De thermokoppeldraden worden in de autoclaaf geplaatst terwijl ze aan de buitenkant verbonden zijn aan de validator (meet- en registratieapparatuur). Bij deze aansluiting is het niet eenvoudig om de autoclaaf opnieuw lekdicht te krijgen.

Door gebruik te maken van een meervoudige sensorkoppeling is de kans op een lek kleiner. De Y-vormige sensorkoppeling wordt op de autoclaaf bevestigd en vastgemaakt met metalen klemmen. Er wordt ook teflontape gebruikt tussen de doorvoerpoort van de autoclaaf en het ijzeren tussenstuk om de autoclaaf lekdicht te maken. Na de validatie moet deze poort terug worden opengemaakt om de thermokoppeldraden te verwijderen. Tijdens deze validatie wordt toestel per toestel gewerkt en is het, door de manier van aansluiten, niet mogelijk om tijdens een uitvoering snel te wisselen tussen de toestellen. De aansluiting van thermokoppels verloopt bij een validatie van een washer-desinfector makkelijker omdat het lekdicht maken van het toestel niet vereist is voor een correct procesverloop.

Opstelling validatie met thermokoppels, geen enkele set kan verder worden verwerkt, de washer wordt ontladen aan de inlaad (vuile) zijde.

De thermokoppels worden langs de bovenkant van de washer in de kamer geplaatst. Als laatste wordt de doorvoerpoort met tape dichtgemaakt zodat er geen water uit de washer loopt tijdens het volledige proces. Wanneer de validatietesten met dataloggers worden uitgevoerd is het niet nodig de autoclaaf open te maken. Een ander voordeel dat draadloze systemen bieden, is dat deze volledig als een instrument in een laminaatzak kunnen worden gestopt, inclusief sealing. Net als bij de validatie van de washer-desinfector worden de loggers op de beladingskar of in de instrumentensets geplaatst. Wij werken met twee type loggers (met rigide voelers en met flexibele voelers). Op deze manier kan er op dezelfde plaatsen gemeten worden als bij het gebruik van thermokoppels.”

Wat werkt beter?

“We werken het liefst met dataloggers”, concludeert Ellen. “Het biedt veel voordelen. Je kunt flexibeler werken doordat de dataloggers per testcyclus makkelijk in een ander toestel kunnen worden gebruikt, omdat ze draadloos zijn. Als bijvoorbeeld op een gegeven moment de autoclaven op een bepaalde afdeling druk bezet zijn, kan er op die afdeling makkelijk geswitcht worden naar de washers. Ook zijn er geen aansluitingen nodig: doordat het systeem draadloos is, hoeven we de toestellen niet open te maken voor de plaatsing van de sensoren. Dat maakt dat er veel minder downtime is. Door de snellere plaatsing van de loggers en mogelijkheid tot switchen van toestel naar toestel wordt de dagelijkse werking van de CSA minder belemmerd.

Draadloze logger, volledig in een laminaatzak (zonder gaatje in de laminaatzak).

De aankoop van draadloze loggers is wel duurder, maar dat wordt ruimschoots gecompenseerd door de opgeleverde tijdswinst.

“Ellen en haar collega Irena Gripshi zijn echt super”, zegt Miranda. “Ze hebben er zoveel verstand van. We zijn heel blij met de uitkomst van het onderzoek. De processen op de CSA worden op deze nieuwe manier veel minder belast. Als er nu een machine uitvalt, pakken we een ander. Vroeger kon dat niet. We kunnen het ons eigenlijk niet veroorloven om lange tijd niet van al onze apparatuur gebruik te kunnen maken. Op onze CSA verwerken we het instrumentarium van wel twintig OK’s; we krijgen dagelijks vele karren binnen. Dat proces moet door kunnen gaan. Nu er gevalideerd wordt met draadloze dataloggers loopt de validatie sneller en beter. Dus wij kunnen het hier alleen maar aanbevelen!”