Status van normen en standaarden en hoe ermee om te gaan

Vaak wordt er aangenomen dat standaarden en normen wet zijn en dat er letterlijk aan de specificatie in de standaarden en normen moet worden voldaan. Dat is niet helemaal het geval. Om te voldoen aan de wet is er een hiërarchie in wetgeving, regelgeving en  standaarden (zie Figuur 1).

Men moet voldoen aan de wet en wetgeving. In Nederland wordt in de nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen beschreven waar medische hulpmiddelen aan moeten voldoen. Deze wet zal veel overnemen of verwijzen naar de ‘Medical Devices Regulation’ (MDR) (EU 2017/745). De MDR is regelgeving. In grote lijnen worden in de MDR de essentiële eisen voor een medisch hulpmiddel gespecificeerd.

Sterilisatoren en instrumenten wasmachines (IW) worden in de MDR gekwalificeerd als medische hulpmiddelen. Met als gevolg dat wanneer een sterilisator of een IW gebuikt wordt om medische hulpmiddelen te behandelen er aangetoond moet worden dat aan de essentiële eisen in de MDR wordt voldaan. Een eenvoudige manier om dat aan te tonen is het laten zien dat er aan de geharmoniseerde standaard die van toepassing is op een apparaat te gebruiken (zie Figuur 1).

Wanneer er wordt voldaan aan de specificatie en eisen in een standaard wordt aangenomen dat er aan een essentiële eis is voldaan. Een alternatieve methode is ook altijd toegestaan mits er wordt aangetoond dat deze gelijkwaardig of beter is dan de specificaties in de geldende standaard.

Zoals we in de column ‘Normen en standaarden’ (Parametric release, 23e jaargang, nr. 68, 2020) gezien hebben, veranderen de standaarden in de tijd. De veranderingen komen voort uit het feit dat niet alles wat in de standaarden staat bewezen is, maar door overlevering in de standaarden is gekomen en in de standaard is blijven staan omdat er geen alternatief aanwezig is. Nieuwe inzichten en bewijs komen voort uit onderzoek en studies. Doordat er commerciële belangen spelen en niet iedereen gelukkig is met veranderingen en omdat de revisie van standaarden periodiek zijn, kan het even duren voordat de nieuwe inzichten in de standaarden komen.

Enkele voorbeelden van nieuwe inzichten zijn dat de Bowie en Dick test eigenlijk een gepostuleerde test is die niet in de wetenschappelijke literatuur is onderbouwd. In de tijd dat de Bowie en Dick test werd geïntroduceerd was het een innovatieve test [1]. Op dit moment is het textielpakket nog steeds in de basis de standaard voor  stoompenetratietesten [2]. Dit is vreemd om tenminste drie redenen.

Dit kan duidelijk gemaakt worden met gemorste koffie op een tafel.

De eerste reden is dat stoompenetratie in een textiel volledig anders is dan de stoompenetratie in een nauw kanaaltje in een instrument. Stoompenetratie in textiel wordt gedreven door absorptie van water (stoomcondensaat). In Stoompenetratie in een nauw kanaaltje wordt dit gedreven door onder meer convectie en diffusie. Dit kan duidelijk gemaakt worden met gemorste koffie op een tafel.

Als je de koffie wilt opruimen gebruik je een doekje en niet een rietje. Immers het doekje absorbeert het water en het rietje doet nagenoeg niets. Analoog hieraan is het verschil tussen stoompenetratie in een textielpakket en een nauw kanaaltje.

De tweede reden is dat volgens de standaard een maximaal temperatuurverschil van 2°C tussen de temperatuur in de afvoer van een sterilisator en het hart van een textielpakket mag zijn. In de literatuur is niet te vinden waar deze 2°C vandaan komt of waarom deze moet worden aangehouden (ook niet in het originele artikel waar de Bowie en Dick test wordt geïntroduceerd [2]). Het is daarmee een aangenomen of gepostuleerde test, die niet bewezen goed is.

De derde reden is dat in de tijd de te steriliseren lading veranderd is. In de jaren 1950 – 1980 was textiel een belangrijke ladingscomponent, terwijl tegenwoordig nauwelijks textiel wordt  gesteriliseerd in de Nederlandse ziekenhuizen. Momenteel worden hier voornamelijk instrumenten, vaak met nauwe kanaaltje, gesteriliseerd.

Indien de standaarden als ‘heilig’ en als ‘onomstotelijk’ worden beschouwd kunnen eindverantwoordelijken zich achter de standaarden ‘verschuilen’. Hierdoor wordt er een schijnveiligheid gecreëerd. Om te voorkomen dat er een schijnveiligheid wordt gecreëerd, is er onderzoek nodig voor nieuwe inzichten en methodes en adequate op bewijs gestoelde revisie van standaarden.

[1] J.H. Bowie JH, Kelsey JC, and Thompson GR. The Bowie and Dick autoclave tape test. The Lancet 1963, 281: 568–569.
[2] ISO 11140-4:2007 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration.