Validatie stoomsterilisatoren kan verbeterd worden

2754

In opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deden wetenschappelijk medewerkers Adrie de Bruijn en Arjan van Drongelen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een onderzoek naar de validatie van stoomsterilisatoren in Nederland. Het onderzoek  wijst uit dat de validatie op een aantal punten verbeterd kan worden. Er kan niet altijd worden vastgesteld dat alle medische hulpmiddelen van het ziekenhuis effectief worden gesteriliseerd en na sterilisatie veilig zijn om opnieuw te worden gebruikt.

De Centrale Sterilisatie Afdelingen (CSA’s) in de Nederlandse ziekenhuizen staan bekend als zeer goed georganiseerd. Goed opgeleide medewerkers verrichten hier volgens vastgestelde procedures hun werkzaamheden en maken daarbij gebruik van moderne apparatuur in goed ontworpen werkruimten. De activiteiten van de CSA zijn meestal geborgd in een geaccrediteerdof gecertificeerd kwaliteitssysteem. Uit het onderzoek van De Bruijn en Van Drongelen blijkt nu dat de sterilisatoren jaarlijks worden gevalideerd, maar dat de validatie op verscheidene punten voor verbetering vatbaar is. Adrie de Bruijn: “Wij concluderen dat met een aantal relatief eenvoudige verbeterpunten een meerwaarde uit de validatie te halen is. Geen grote aanpassingen, maar met een beetje extra moeite een beter en nauwkeuriger resultaat.”

Het ziekenhuis als regisseur

De ziekenhuizen zouden meer de regie moeten voeren, menen de onderzoekers. Arjan van Drongelen: “Ziekenhuizen bezitten de specifieke ervaring en kennis en zijn uiteindelijk verantwoordelijk voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen. Hierbij kunnen zij gebruik maken van gegevens van de fabrikant en kan een deel van de werkzaamheden uitbesteed worden aan een externe valideur. Maar het ziekenhuis is en blijft voor alle aspecten verantwoordelijk. Uit de huidige werkwijze blijkt dit niet voldoende.” “De ziekenhuizen gaan bij het uitbesteden van de validatie onvoldoende zorgvuldig te werk”, vervolgt Adrie de Bruijn.

“Een minderheid van de ziekenhuizen kon een programma van eisen tonen, waarin bovendien veel noodzakelijke details niet waren uitgewerkt. Er wordt onvoldoende aandacht besteed aan randvoorwaarden voor een effectief sterilisatieproces, zoals de fysische en chemische kwaliteit van de stoom. Ook wordt onvoldoende aandacht besteed aan de afweging of nieuwe medische hulpmiddelen in de validatiemetingen en testen meegenomen moeten worden.”

De rode draad in de conclusie van de onderzoekers is dat de internationale normen voor de sterilisatoren en het valideren, èn de uitwerking daarvan in de Nederlandse veldnorm in veel gevallen niet worden gevolgd. De Bruijn: “Er wordt door de ziekenhuizen en de validatiebedrijven naar normen verwezen, maar deze worden bij het valideren slechts deels toegepast, waarbij het grotere geheel uit het oog wordt verloren. Dat is jammer, want zeker de internationale validatienorm beschrijft een geheel van samenhangende activiteiten. De ziekenhuizen besteden onvoldoende aandacht aan de vraag of de meest kritische producten in de validatie betrokken worden en ze hebben de achterliggende documentatie niet beschikbaar.”

Gedetailleerde gebruikshandleiding

“Fabrikanten van sterilisatoren kunnen helpen om een verbeterslag te maken door de specificaties van het sterilisatieproces aan te leveren”, aldus Adrie de Bruijn. “Soms wordt niet duidelijk welke instrumenten wel en juist niet gesteriliseerd kunnen worden in de sterilisatoren.

Zaken als specificaties van het foutenindicatiesysteem, de benodigde stoomkwaliteit, het gebruiksdoel en de beperkingen van de sterilisator zijn vaak niet beschikbaar. Wanneer de fabrikanten van de sterilisatoren deze informatie gedetailleerd in de gebruikshandleiding verstrekken, kan dat veel onduidelijkheid voorkomen.”

Voor verbetering vatbaar

Op het gebied van validatienormen valt er ook nog veel te verbeteren. De internationale validatienorm die volgens de validatierapporten wordt gevolgd, bevat geen concrete eisen voor metingen en testen die moeten worden uitgevoerd. Ook ontbreken de criteria waaraan moet worden voldaan. Deze eisen zijn voor Nederland door de normcommissie Steriliseren en Steriliteit van het Nederlands Normalisatie-instituut in een richtlijn uitgewerkt. Deze richtlijn blijkt niet te worden gevolgd, concluderen De Bruijn en Van Drongelen. Wel wordt in een aanzienlijk aantal validatierapporten nog verwezen naar een in 2006 ingetrokken Europese norm. Aan twee belangrijke aspecten van de validaties, namelijk het vaststellen of het sterilisatieproces aan de specificatie van de fabrikant voldoet en het vaststellen of het proces reproduceerbaar verloopt, wordt onvoldoende aandacht besteed. Valideurs geven weliswaar aan dat de reproduceerbaarheid van de processen wordt vastgesteld, maar dit is slechts in enkele rapporten uitgewerkt. In geen enkel validatierapport is nagegaan of het
sterilisatieproces aan de processpecificaties voldeed.

Tekortkomingen

“De bovengenoemde punten in de rapportages maken het voor de ziekenhuizen lastiger om de tekortkomingen van het sterilisatieproces te onderkennen en de nodige corrigerende maatregelen te treffen”, zegt Arjan van Drongelen. “Om enkele voorbeelden te noemen: de belangrijkste basistest in de validatie, de stoompenetratietest, werd zelden conform de veldnorm uitgevoerd. De uitslag werd in veel gevallen door de valideur goedgekeurd, terwijl uit de metingen bleek dat deze niet aan de eisen van de veldnorm voldeed. Verder is de sterilisatie van kunststoffen problematisch. Daarbij wordt de sterilisatietemperatuur in een aantal gevallen niet bereikt, maar dit wordt niet altijd als reden tot afkeur van het proces gezien. De valideurs geven ook aan dat bij de validatie de reproduceerbaarheid van de processen wordt vastgesteld, maar dit wordt bij hoge uitzondering daadwerkelijk uitgevoerd.

Een aantal validatierapporten bevatte slordigheden. Dit roept vragen op over de zorgvuldigheid waarmee de rapporten worden samengesteld en gecontroleerd. Uit de ontvangen kopieën van de rapporten, zonder aantekeningen van het ziekenhuis, kon echter niet worden nagegaan of deze slordigheden door de ziekenhuizen werden onderkend.”

Toekomst

Het RIVM- rapport is inmiddels gedeeld met de beroepsverenigingen, validatiebedrijven en fabrikanten. Deze veldpartijen erkennen, ondanks discussies op technisch inhoudelijke punten, dat het rapport verbeterpunten heeft geopenbaard en hebben aangegeven de aanbevelingen van de onderzoekers graag op te willen volgen. SVN is voornemens samen met de vDSMH een document op te stellen dat als richtlijn zal dienen voor de eisen waaraan validatie moet voldoen.

DELEN
Volgend artikelFotoreportage voorjaarscongres